厚労省「リアルワールドデータ活用促進事業」公募の要点とクリニックが今すべき実務チェックリスト

厚生労働省が公募する「リアルワールドデータ活用促進事業」は、医療機関や事業者が医療データの収集・管理・利活用を進めるための支援を目的とした補助事業です。本文では公募要領の事実を整理し、クリニック経営者が申請や現場実装で直ちに確認すべきポイントと実務的なチェックリストを提示します（出典: 厚生労働省公表の公募要領）。

核心（core thesis） 厚生労働省の公募は「レジストリや運用体制、データ信頼性を備えたRWD利活用プロジェクト」を前提に資金を出す仕組みです。診療所や医療事業者は“技術的な魅力”だけでなく、ガバナンス・データ品質・公開性を入札書類で示せるかが合否を分けます（出典は公募要領）。

出典に基づく要点（事実）

• 公募の目的はリアルワールドデータ（RWD）を用いた研究・解析の促進と、医薬品・医療機器等の適切な評価を支援すること。
• 申請主体はプロジェクトを実施する法人等で、実施要綱や交付要件に沿った書類提出が必要。
• レジストリ構築やデータ収集フロー、データの信頼性確保（管理・監査体制等）、第三者へのデータ提供の仕組みの記載が求められる。
• 製造業者等へのデータ提供や共同研究の想定がある場合、その運用や提供基準について明示する必要がある。
• 申請書類には実施要領・予算案・様式書類など定められたフォーマットがある。採択後も報告義務や交付条件が設定される（詳細は公募要領参照）。

HDNの視点（解釈・実務インパクト） この公募は“データを集めればよい”というレベルではなく、「臨床現場で使える形で、第三者が検証できるデータ基盤」を評価します。つまり中小クリニックが単独で申請する場合、以下の実務的障壁が生じます。

• レジストリ運営やデータガバナンス（委員会、同意文書、記録保存等）を整備する負荷
• 電子的データ収集・セキュリティ、匿名化・再同定防止の技術要件
• 製造業者や大学等と共同する場合の契約・データ提供条件の整理

クリニックが今すぐ確認すべき実務チェックリスト

1. 目的とアウトプットを明確にする（何を示したいか／誰に提供するか） — 公募要領で求められる目的記載に合わせる。
2. レジストリ設計案を作る（対象、収集項目、収集頻度、品質管理の方法） — 既存の診療フローで回収可能かを現場で検証する。
3. データ品質と説明責任の担保（管理者、監査方法、データ保存期間）を決める。
4. 倫理・同意・個人情報対応（同意文書、説明資料、遡及利用の可否）を整備する。
5. 共同先・利害関係の整理（製造業者、大学、他施設の役割分担と契約雛形）を用意する。
6. 予算と人的リソースを現実的に見積もる（データマネージャーの工数、システム費用、外部委託費）。
7. 申請書類のフォーマットと提出期限の確認 — 公募要領に定めあり。

具体的な運用提案（HDNの実務的示唆）

• 小規模クリニックは“共同体”として申請するケースが多く、大学や中核病院、臨床研究組織（CRO）などと連携することでガバナンス要件を満たしやすくなります。
• 患者からの情報収集や問診票、事前同意取得はオンラインで効率化できます。ここでLHubなどのLINE連携ツールを使えば、同意取得・問診回収・リマインドを患者接点のまま組み込め、現場工数を下げる助けになります（HDNの提案）。

想定される反論と留意点 「うちのクリニックは小さいから難しいのでは？」という反論は妥当です。だが公募要領は『実施可能性とデータ信頼性』を重視します。単独で難しい場合は、共同申請や外部委託で穴を埋める選択肢が現実的です。

次にやること（現場向け短期ToDo）

1. 公募要領全文を入手し、必須書類と提出期限を確認する（まずここがスタート）。
2. 上のチェックリストをもとに、1ページの「事業概要案」を作る（目的、対象、主要アウトカム、パートナー候補、概算費）。
3. レジストリ運用の責任者候補とデータ管理者候補を明確にする。
4. 同意文や説明資料のテンプレを整え、電子回収の可否を検証する。

HDNの支援案内（CTA） 当社では、補助金申請の書類作成支援やレジストリ設計、患者向けオンライン同意・問診のワークフロー設計を行っています。LHubやLINE連携の実務的導入も支援可能です。まずは現状の課題整理を無料で相談ください。

• LHubでの問診・同意運用について詳しく見る: https://hdnjapan.com/lhub.html
• 無料相談（補助金・RWD導入サポート）: https://hdnjapan.com/consultation-form.html

出典（参照） 本文の事実部分は、厚生労働省が公表した「リアルワールドデータ活用促進事業」公募要領に基づいています。公募要領の詳細（様式、提出先、期限、予算等）は必ず原文でご確認ください。

よくある質問

この補助事業は個人開業の診療所でも申請できますか？

公募要領では申請主体は法人等を想定しています。個人開業の場合は法人化するか、大学や他の法人と共同で申請する『共同体』方式が現実的な選択肢です。

申請で重要視される評価ポイントは何ですか？

公募要領を見る限り、レジストリ設計の妥当性、データ品質確保の体制、倫理・同意手続きの整備、第三者が検証できる透明性（データ提供方法など）が重視されます。

現場の患者同意や問診はオンラインで代替できますか？

可能ですが、同意の説明内容や記録保存、本人確認の手順が適切であることが前提です。LHub等のLINE連携ツールは問診・同意回収やリマインドに便利で、現場工数軽減に役立ちます。

関連情報

• LHub
• HDN Japan
• 無料相談

この記事は公開情報をもとにHDNが実務上の観点から整理したものです。個別の診療・法務・広告判断は、関係法令や専門家の確認を前提としてください。